收藏国产普通化妆品注册备案生产经营问题汇编bob综合体育入口- 手机浏

来源:未知日期:2022-04-13 浏览:

  康信研究院的小伙伴们常收到客户关于一些化妆品注册备案的问题....化妆康信研究院的订阅号也反复重申了!

  答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。”

  答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:

  有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。”

  答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”

  答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。”

  答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”

  答:按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求,迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作时,现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产,需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿,填报国产普通化妆品的产品配方。

  答:不可以。完成历史产品信息补充之后进行备案变更时,需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提交全部备案资料。

  答:现阶段,备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估,将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。

  根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则(2021年版)的公告》(2021年第51号),自2022年1月1日起,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

  问:宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,提交了安全评估报告(简化版),是否可以免做试用试验安全性评价?

  答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》,宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,均应当进行试用试验安全性评价。进行安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行安全性评价检验。

  问:在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中?

  答:不可以。在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品无法导入新的普通化妆品备案管理系统中。相关产品应按《化妆品注册备案管理办法》的相关要求进行备案。

  答:根据系统最新公告,历史产品经确认后,可不进行补录操作,直接申请注销;已开始补录但未提交的历史产品,也可以申请注销。

  答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》,已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。

  答:根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商品名SymWhite®377)使用目的为:美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求:“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”

  普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚,应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。

  答:卡松是化妆品中常见防腐剂,是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物,化妆品用的卡松通常为水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求:“产品配方应当提供全部原料的名称,原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。”卡松中如含有水或其他溶剂,应在配方中相应填报,确保配方表包含全部原料信息。

  答:植物油主要来自植物种子和果实,也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂,由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的,因此来源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化学成分种类和含量的不同,会导致其功效性和安全性也存在差异,如苦参种子禁用,而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性,建议在配方填报时进行注明提取部位。

  答:根据纯露定义,纯露是指精油在蒸馏萃取过程中,在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法,以植物(植物全部或者某一部分)为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同,制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此,植物提取物不能等同于纯露,使用**植物提取物作为原料时不宜命名为纯露。

  答:《化妆品监督管理条例》明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。同时《化妆品标签管理办法》规定化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。企业应重视产品品质开发,致力于品牌建设,但不得利用医疗研发机构和老字号医药品牌暗示产品具有医疗作用,误导消费者。

  问:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的,简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。

  答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”,因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明(原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

  问:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的,简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。

  答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明(厂房空气洁净度控制、必要的环境监测,具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

  问:产品执行的标准中,微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的,未对检验频次进行说明。

  答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次”,因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的,也应当明确具体检验频次。

  问:普通化妆品(淋洗类发用产品除外)配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时,产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量(以酸计)≤6%作为控制指标,不符合要求。

  答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”,因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸(及其盐类和酯类)种类和添加量进行具体控制,而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目(纯油性含蜡基产品除外)。

  问:产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分,产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

  答:按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等在具体使用时有pH限制和要求的成分,应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。

  答:根据系统最新公告,历史产品经确认后,可不进行补录操作,直接发起注销申请;已开始补录但未提交的历史产品,也可发起注销申请。

  答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告 (2021年 第35号)要求:“自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。”原委托方未注册账号,无法在新系统完成年报提交及补录工作,届时将根据相关要求进行处理。

  问:企业在普通化妆品备案管理系统【历史产品确认】模块未发现历史产品,或缺失部分历史产品,如何处理?

  答:(1)由于历史产品数据只会迁移到原委托方账号,企业可自查缺失的部分历史产品是否是作为受托生产企业进行备案;(2)系统历史产品数据是根据企业统一社会信用代码进行识别和关联,企业可自查新旧系统企业的统一信用代码是否一致;(3)如排除作为受托生产企业备案的产品及统一社会信用代码不一致的原因后,仍有缺失,可联系系统工作人员处理,联系方式或/p>

  问:普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块,生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用,应当如何区分?

  答:通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用,则在步骤一中标注“3(部分)”;步骤二中标注“3(剩余)”。

  答:原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同,可分开填报,须备注说明相应质量规格。

  答:根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

  答:根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

  答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

  答:为保障化妆品质量安全,确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责,按照“一证一人”的原则,申请两个以上(含两个)的化妆品生产许可,不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人;不同的化妆品注册人、备案人,不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司,执行同一质量管理体系,受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时,该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

  答:《办法》第二十八条规定,质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要,经法定代表人或者主要负责人书面同意,质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。被授权人应当具有相应资质和履职能力。质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录,确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责情况进行监督,且其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。

  问:如何正确理解“标注标签的生产工序,应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”?

  答:《办法》第六十三条规定,化妆品标注标签的生产工序,应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂,导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”,是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得注意的是,进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下,加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

  问:直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些?国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全的疾病有哪些?

  答:《条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围,根据实际情况确定,原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查,取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。

  依据《条例》规定,由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前,目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围,包括:痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病(手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑)和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员,不能直接从事化妆品生产活动。

  答:依据《条例》和《办法》的规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度,但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者,鼓励其建立并执行产品销售记录制度。

  答:美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务,其为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。

  按照《办法》规定,配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。美容美发机构等不得自行配制化妆品,也不得擅自填充、灌装化妆品内容物,但依照化妆品标签或者说明书中使用方法,现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。宾馆、中心、婚纱影楼、月子中心等为消费者提供的化妆品应当有符合规定的产品标签,标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号,注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址,化妆品生产许可证编号,产品执行的标准编号,全成分,净含量,使用期限、使用方法以及必要的安全警示,以及法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

  答:“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品,且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高,远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求,因此,应避免使用“刷酸”等不当宣称。

  《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》(国药监妆〔2021〕47号)要求对违法宣称药妆、bob综合体育官网入口- 手机浏览器干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解,明示或暗示具有医疗作用的内容。

  答:非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除规定项目外,还应进行皮肤光毒性试验、皮肤反应试验和检测SPF值;化学防晒剂的使用目的根据产品实际,可为“稳定剂”或“产品保护剂”,不能用作“皮肤调理剂”。

  答:“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分,未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称,涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。

  答:备案上传的平面图、立体图应为市售包装图,也可以是与实物一致的效果图,但不能是标注色泽和尺寸等信息的设计图。平面图应包含产品所有可视面,圆柱型、球状体等异型包装应局部拍照确保边缘处及光影处字迹信息清晰可辨识。

  问:配方中只含有氨基酸表活,如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等,是否可以宣称氨基酸?

  答:《化妆品标签管理办法》规定:“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符,二者功效作用也不相同。

  答:已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业,由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中,在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的,各省局可以对其用户申请有条件审核通过,开通临时用户权限,允许其开展化妆品注册备案相关工作。

  答:已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

  答:国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)规定:在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

  答:根据国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》中的操作指引,普通化妆品备案管理平台在进行“备案变更”“产品年度报告”和“备案注销”等操作前,需要先进行“历史产品信息补充”。建议对迁移至新系统的产品尽快进行“历史产品信息补充”,以免影响产品后续的“产品年度报告”等操作。

  问:《已使用化妆品原料目录(2021版)》已经施行,现在补录是否需要按照2021版补录配方?如果按照2021版目录制作补录配方,会造成备案成分的表述与实际包装不一致,是否有问题?

  答:国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年 第62号)规定《已使用化妆品原料目录(2021年版)》自2021年5月1日起施行。题汇编bob综合体育入口- 手机浏览器如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求,须及时进行产品变更,且产品标签须与系统配方保持一致。

  答:根据《化妆品命名规定》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》,产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明,并应当提供商标注册证。

  化妆品商标名的使用应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定,还应当符合国家有关商标管理法律法规的规定。依据《商标法》及《商标法实施条例》的有关规定,未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的,属侵犯注册商标专用权行为。商标注册人可以通过签订商标使用许可合同,许可他人使用其注册商标。

  化妆品备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。对产品使用他人“注册商标”的情况,备案前应先取得商标注册人许可,许可合同可作为备案必须提交资料,但备案人应保证合法性并存档备查。

  答:《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定:除有特殊规定的情形外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法,(一)(二)项未作规定的,可以任意选择下列(三)(四)项试验方法:(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法,在开展功效评价前,评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证,以确保评价工作的科学性、可靠性。

  答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定:化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。

  答:同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报,多家生产商的原料质量规格一致,可填报多家,如果不一致,则需分别填报。

  问:旧系统产品配方其中一种原料是复配原料,在历史备案中填写的是单一成分,企业补录产品是否可以按实际成分填报?

  答:《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。

  已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交相应资料。

  答:国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。

  答:按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》,责令整改的产品,需在9月15日之前完成整改提交。9月15日后,老系统将停止企业端服务,并逐步将老系统产品的最新状态数据迁移至新平台进行公开。新平台公开前,老系统的查询服务不会停。

  3、国家局尚未通知国产非特殊用户化妆品备案系统及服务平台关闭时间,如关闭,会提前在国家局官网中发布公告信息。

  答:根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定:普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

  答:现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”,我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

  答:《化妆品标签管理办法》 第十二条规定:化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。因此,0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。

  答:如产品未使用新原料,无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容,如“/”等,否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。

  答:浏览器都有个缓存上线,备案信息量过大,浏览器释放缓存的速度赶不上打开备案信息的速度,内存只增加不释放,浏览器即会提示无响应。建议使用缓存较大的谷歌和火狐浏览器。

  答:企业提交备案时,需注意在“产品安全评估”页面的“附件上传”菜单中,上传系统生成并由企业盖章后的“备案信息表”,否则系统将提示“未上传备案信息表”。

  答:确认企业信息已变更通过的情况下:1、勾选中“生产信息”栏里的“境内自主生产”;2、点击“刷新”;3、取消步骤1选中,暂存数据,详见图解。

  答:办理仅供出口产品备案需开通生产企业角色。备案人如果不涉及办理仅供出口产品备案则不需要开通生产企业角色,受托关联可在备案人角色确认。

  答:每个产品的备案申请单需由同一账号完成编辑提交,如多个经办人账号参与编辑,在提交时会提示错误。

  答:迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作后,方可进行产品变更。(现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交)

  答:根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》规定,普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案,产品可上市销售。近期有部分化妆品备案人咨询,化妆品备案资料提交后,在备案资料信息公布前,备案人自主检查发现资料漏报或填错,如何进行撤回备案并补充修改。

  当前化妆品备案信息服务平台未设置“退回”功能,为提高备案工作效率,现采取临时措施:如备案人遇到上述原因需要申请撤回备案的情况,请备案人填写《广州市普通化妆品备案资料撤回修改申请表》,将申请表word版及加盖公章后的扫描版发邮件至备案咨询邮箱:广州市市场监督管理局收到申请表,核实备案人申请后2个工作日内通过“责令改正”方式退回备案人,其修改后重新提交。

  答:较之前旧备案信息管理系统直接在系统上完成账号注册和产品备案操作不同,今年5月1日起启用的化妆品注册备案平台使用需进行三个步骤:1、访问国家药监局网上办事大厅注册法人账号和/或经办人账号;2、访问企业信息资料管理系统,申办注册人/备案人、境内责任人、生产企业角色权限。3、访问普通化妆品备案管理系统进行新产品备案、已有产品补录、备案变更、备案注销及产品年度报告。

  由于近期化妆品注册备案平台刚投入使用,咨询量较大,为更加快捷、精确的收集与记录问题,提高问题处理效率,建议大家采用以下方式解决使用问题:

  1.参考系统操作手册、常见问题解答自行排查。系统将加紧处理企业反映的问题,对已解决的共性问题会通过及时更新操作手册、常见问题解答相关内容,来协助企业解决在系统使用过程中出现的普遍问题,收藏国产普通化妆品注册备案生产经营问建议仔细阅读。

  2.优先选择咨询邮箱进行反馈。如果操作手册及问题解答仍未解决您的问题,请将问题反馈至邮箱,邮件中请尽量详细描述遇到的问题,并附操作截图及联系方式等,系统工作人员将会优先处理和解答。

  答:因历史原因,对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告,在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时,增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。

  问:产品被责改修改后提交时提示:“错误原因:备案申请提交失败!提交人与首次填报人不是同一人。”,该如何处理?

  答:产品被责改修改后提交人需与首次填报人保持一致。如出现该提示,企业可删除备案申请,重新填报资料后再次提交备案申请。

  答:注册人备案人上传产品配方时,确认excel文档中不包含公示计算。如排除文档中不含公示计算,可提供具体产品信息,发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。系统邮箱:/p>

  答:新注册备案平台注册备案人完成注册备案人角色申请通过后,进入化妆品注册和备案检验信息管理系统,选择企业登录找回密码,“账号”填报社会统一信用代码的9-17位,“邮箱”是企业申请注册备案人角色时填报的联系人对应邮箱。点击发送邮件后,通过邮件连接进行密码设置。

  问:旧系统已备案产品在新注册备案平台“历史产品确认”里点击“确认”后,在“历史产品信息补充”里没找到,是需要等核查吗?

  答:历史产品确认不需要核查。这种情况可选择“新增”,输入备案编号后,点“确定”找到历史产品。

  问:产品因变更需要在“历史产品信息补充”进行基础信息补录后,后续按法规要求补齐其余资料是否依然在“历史产品信息补充”进行?

  答:“历史产品信息补充”只能进行一次信息补充,后续其余资料补齐操作可在“备案变更”操作进行。

  问:旧系统委托方完成了备案后检查,受托方备案后检查被责令整改,委托方是否可以继续在旧系统进行变更修改?

  答:备案产品受托方被责改的,委托方无法在老系统申请变更,只有委托方被责改的才能在老系统变更。这种情况建议在新注册备案平台进行变更。

  答:《化妆品标签管理办法》第四条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责”和第八条第一款规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定”。同时《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定“产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证”。

  答:可选择在旧系统注销,注销信息会定期同步到新系统。也可以选择新系统注销,则需要先进行补录再操作注销。

  问:已开通新系统账号,现在该企业已注销,是在化妆品注册备案平台“企业信息资料管理”注销企业账号吗?还是在办事大厅注销?如账号注销,该账号下原已备案的所有产品信息是否跟着全部注销?

  问:燕麦(AVENA SATIVA)β-葡聚糖这个成分本身就没有INCI名称,上传配方表提示不能为空。该如何处理?

  答:在配方导入模板“INCI名称”一栏可用文字填上后再导入,然后在系统“产品配方”界面上将该成分“INCI名称”一栏中的文字删除。

  答:根据《规定》要求,境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后,方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人,通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。

  《条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的,符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后,即可开展化妆品注册、备案相关工作,不需要分别开通注册人、备案限。

  答:化妆品注册人、备案人在境外的,应当在我国境内指定境内责任人,办理化妆品注册备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

  境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为国产化妆品,但由于注册人、备案人在境外,需要指定境内责任人;境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为进口化妆品,但由于注册人、备案人在境内,不需要指定境内责任人。

  答:境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比,不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案,还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。

  在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的,不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。

  答:境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。

  授权期限不明确的,视为永久授权;无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容,境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。

  答:原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书,不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书,可以继续使用(仅办理普通化妆品进口备案)。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的,境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件,提交纸质文件时可提交授权书复印件。

  境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的,应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户,并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。

  答:化妆品新原料取得注册、进行备案后,国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的,应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号,通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认,方可提交注册申请、备案资料。

  使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当按照《办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。

  答:安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。

  答:化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后,方可提交注册申请、进行备案;化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时,提交证明委托生产关系的相关材料。

  答:《规定》第三十六条规定,化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需,可以不包括防晒、祛斑美白、防脱发等功效试验所需的样品数量。

  答:除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外,必须配合仪器或者工具使用的化妆品,其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。

  原则上,配合使用的仪器或者工具,不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

  答:已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《办法》和《规定》,已注册、备案的化妆品,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品,应当重新申请注册、进行备案。

  答:普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化,导致备案管理部门改变的,普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变,因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料,注册备案信息服务平台也会设置相应功能,方便备案人、境内责任人重新进行备案。bob官方综合体育app下载- Android + iosbob官方综合体育app下载- Android + ios

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